Хотел написать пост о результатах английской и шотландской «проверок» вакцины Pfizer-BNT в реальных условиях, но вчера в New England Journal of Medicine появилась статья с данными об эффективности этой вакцины в реальных условиях при массовой иммунизации в Израиле (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2101765). Масштаб этой работы беспрецедентен (применительно к вакцинам против COVID-19). Результаты (не сглазить бы!), скажу осторожно - обнадёживают. Очень советую всем, кто интересуется доказательной базой по вакцинам против COVID-19 ознакомиться с этой статьёй и обратить внимание на то, как в этой работе проводилась балансировка групп сравнения (вакцинированные и невакцирированные). Это ключевой момент при оценке эффективности вакцины в реальных условиях (напомню, что эта оценка называется effectiveness и её надо отличать от оценки эффективности в рэндомизированных клинических испытаниях – efficacy). Теперь об основных моментах этого исследования.
Первичные данные были получены из интегрированной системы электронных историй болезни медицинской страховой компании Clalit Health Services (CHS), в которой застраховано 53% населения Израиля. Эта система поддерживается на протяжении двух десятков лет, с ежедневным обновлением информации. В системе имеются данные обо всех анализах, исследованиях, обращениях за медицинской помощью, госпитализациях и т.д. 4,7 миллиона человек. В анализе использованы данные по вакцинации в период с 20 декабря 2020 по 2 февраля 2021. В результате многостадийной процедуры были сформированы две группы сравнения – вакцинированные и невакцинированные, приблизительно по 600 тысяч человек каждая. Эти группы были максимально сбалансированы по множеству параметров. Эффективность вакцины оценивалась по разнице нескольких значимых исходов в различных временных точках после вакцинации:
Далее...
Минздрав Израиля опубликовал отчет об эффективности вакцины PfizerВ отчете приведен сравнительный анализ риска развития заболевания у людей, вакцинированных двумя дозами вакцины, по сравнению с людьми, которые не были вакцинированы вообще.Согласно данным минздрава Израиля, эффективность вакцины Pfizer через 14 дней после введения второй дозы достигает:• 95,8% эффективности в профилактике заболевания коронавирусом;• 98% эффективности в предотвращении заболевания, сопровождаемого повышением температуры и/или респираторными симптомами;• 98,9% эффективности в предотвращении госпитализации;• 99,2% эффективности в предотвращении тяжелого течения болезни, вызванного COVID-19;• 98,2% эффективности в предотвращении летального исхода коронавирусного заболевания.
Пишет Nona Kovler, врач Хайфской больницы Рамбам:— Прежде, чем вы прочтете этот оптимистический отчет...Медсестра 49 лет из больницы АШарон не успела совсем чуть-чуть...Она сделала первую прививку, заразилась через 2 дня, месяц была на ЭКМО и сегодня умерла.Далее...
Мой недавний пост о вакцине ЭпиВакКорона ( https://prof-afv.livejournal.com/66898.html) вызвал множество комментариев. На некоторые из них я ответил. Правда, эти ответы спрятаны в длинных цепочках. К тому же, в самих комментариях и материалах, отсылки к которым в них содержатся, есть ряд моментов, по которым я хотел бы высказать своё мнение в формате поста. Что и сделаю отдельно. А пока для тех, кто интересуется вакцинами против COVID-19 шире, чем это необходимо в контексте личных решений о вакцинации, предлагаю свежий справочный материал. Более подробно об этом в статье в Lancet (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00306-8/fulltext ).
В таблице ниже собраны данные о наиболее перспективных (по мнению авторов статьи) вакцинах против COVID-19, касающиеся их разработки, производства, цены, заказов и удобства использования. Порядок, в котором «расставлены» вакцины, алфавитный. Зелёный фон означает «хорошо», жёлтый – «удовлетворительно», бежевый – «плохо». Желающим уточнить, что означают значки в некоторых клеточках таблицы, нужно обратиться к оригиналу.
Меня не раз спрашивали об ЭпиВакКороне, вакцине разработанной в «Векторе». Каждый раз я отвечал, что мне нечего добавить к давнему посту (https://prof-afv.livejournal.com/39037.html ). Теперь есть что добавить. (Тем, кто не читал упомянутый выше пост, советую ознакомится в нём с общими сведениями о пептидах и пептидных вакцинах). Спасибо appointed_angel, что привлекла моё внимание к статье Ольги Матвеевой (https://trv-science.ru/2021/02/epivakkorona-chto-my-znaem-i-chego-ne-znaem/). Благодаря этой статье, я вышел на патент Вектора, содержание которого существенно дополняет сведения об ЭпиВакКороне (https://new.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2738081&TypeFile=html). Кстати, я рекомендую всем, кто этого ещё не сделал, ознакомиться со статьёй Ольги Матвеевой. Статья очень дельная. В целом я с её оценками согласен. Но есть некоторые нюансы в интерпретации и акцентах. Мой сегодняшний пост это взгляд на ту же проблему, но в несколько ином ракурсе.
ЭпиВакКорона по замыслу очень необычная вакцина. По крайней мере, среди нескольких десятков вакцин против COVID-19, находящихся в разработке, аналогов я не знаю. Эта вакцина позиционируется как пептидная. Это не совсем так, поскольку активными элементами этой вакцины являются как пептиды, моделирующие В-эпитопы поверхностного белка SARS-CoV-2 (SPIKE или S), так и фрагмент внутреннего белка SARS-CoV-2 (N или NP) в рекомбинантном исполнении. Оригинальность замысла состоит в том, что при такой композиции вакцины «одним выстрелом убивается два зайца» - белок N является «носителем», необходимым для повышения иммуногенности пептидов, и одновременно он инициирует иммунные ответы на себя, в том числе и Т-клеточные. Но оригинальность замысла не самоцель. Главное, будет ли такая вакцина защищать в той или иной мере от заболевания, тяжёлого заболевания, в идеале от заражения. В отличие от лабораторной «кухни» по синтезу подобных препаратов, которая требует высокого профессионализма, но немного времени, путь к доказанной протективности (способности защитить) не близкий. Где на этом пути находится ЭпиВакКорона и чего не хватает, чтобы неопределённости в этой оценке было меньше?
Далее...
У израильтян, заболевших коронавирусом, появилась надежда.Израильская компания по иммунотерапии Enlivex Therapeutics сообщила в среду, что 16 пациентов с тяжелым и критическим COVID-19, которые прошли экспериментальное лечение, пережили 28-дневный период клинических испытаний фазы II. В начале исследования девять пациентов находились в тяжелом состоянии, а семь - в критическом.Двое из пациентов, которые находились в критическом состоянии в начале испытания, к концу испытания по-прежнему находились в отделении интенсивной терапии и на аппаратах искусственной вентиляции легких. Остальные 14 пациентов выздоровели, были выписаны из больницы к концу испытания и были признаны здоровыми. По данным компании, средняя продолжительность госпитализации после приема
Allocetra для выписанных составила 5,3 дня.Лекарство под названием Allocetra разработано на основе исследований профессора медицины Дрора Мевораха, заведующего терапевтическим и коронавирусным отделениями в "Хадассе". В прошлом это лекарство успешно опробовали на десяти больных сепсисом, от которого нет лекарства.Эксперимент на больных "короной" был проведен с санкции хельсинской комиссии израильского минздрава.
Далее...
Последние полтора месяца меня много раз просили написать о российских вакцинах. Я с сожалением отвечал, что мне нечего добавить после этого поста в середине декабря (https://prof-afv.livejournal.com/57664.html). Он был посвящён данным о протективной эффективности ГамКОВИКвак, опубликованным в пресс-релизе на сайте https://sputnikvaccine.com/. Эти данные умещались в небольшой таблице, суммирующей промежуточный анализ 78 случаев COVOD-19, зарегистрированных в ходе Фазы 3 клинического испытания ГамКОВИКвак. Вот эта таблица:
Сегодня ситуация изменилась, причём существенно. В авторитетном британском медицинском научном журнале Lancet опубликована статья о результатах промежуточного анализа результатов Фазы 3 испытаний ГамКОВИКвак (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltextДалее...
Всем, кто хочет прояснить для себя ситуацию с «побочками» после иммунизации Pfizer-BNT и Moderna я советую ознакомиться с презентацией доктора Tom Shimabukuro, члена Специальной Группы CDC по вакцинам против COVID-19 и их безопасности (CDC COVID-19 Task Force Vaccine Safety Team). Линк здесь: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf. В этой презентации представлена методика сбора данных по Нежелательным Явлениям (НЯ; по-английски Adverse Events - AE) и результаты анализа этих данных после введения приблизительно 22 миллионов доз вакцин (12 153 536 доз Pfizer-BNT и 9 689 497 доз Moderna). В презентации 56 слайдов. Каждый, кто заинтересован, может ознакомиться с оригиналом. Я включил в пост лишь несколько таблиц, чтобы дать представление о том, как выглядят результаты анализа безопасности вакцин на стадии пострегистрационного мониторинга. Увы, такой анализ часто подменяется заявлениями в диапазоне от «вакцина абсолютно безопасна» до «вакцина убивает», оперирующими вырванными из контекста данными, а то и просто голословными. Поскольку недавние посты были посвящены анафилактическим реакциям на эти вакцины, начну с них.
Вакцинация, как и любое медицинское вмешательство, не может быть свободной от «побочек» (нежелательных явлений – НЯ). Установление причинно-следственной связи между НЯ и вакцинацией, далеко не всегда возможно. Но есть тип НЯ, для которых наличие такой связи сомнений не вызывает. Это тяжёлые аллергические реакции (обычно их называют анафилактическими), которые развиваются вскоре (в течение минут) после введения вакцины. К сожалению, природа аллергии такова, что вызвать её может что угодно. Но не все вещества или их смеси равны с точки зрения их аллергенной опасности. Вакцины «как класс» в этом плане относительно безопасны – частота анафилактических реакций после вакцинации оценивается в США как 1,31/миллион доз (95%ДИ: 0,9-1,84). В случае трёхвалентной вакцины против гриппа частота анафилактических реакций близка к усреднённому значению: 1,35/миллион доз (95%ДИ: 0,65-2,47).
После начала массовой иммунизации вакцинами против COVID-19 ожидаемо стали регистрироваться случаи анафилактических реакций. Видео, запечатляющие эти события, выглядят весьма драматично. Неудивительно, что общественный резонанс превысил реальные масштабы проблемы и степень её опасности. Но эта не значит, что проблема не серьёзна. Более того, её масштаб, по сравнению с усреднённым ожидаемым, оказался приблизительно в 10 раз крупнее. Правда нужно оговориться, что пока конкретные данные есть только по одной вакцине (Pfizer-BNT). По данным CDC (https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htmДалее...
Начну с фактов, из первоисточника – пресс-релиза, опубликованного вчера Норвежским Медицинским Агентством (https://legemiddelverket.no/nyheter/covid-19-vaccination-associated-with-deaths-in-elderly-people-who-are-frail). В течение нескольких дней после 1й инъекции вакцины Pfizer-BNT зарегистрировано 23 летальных исхода. Все среди пациентов старше 80 лет в «домах престарелых» (nursing homes and long-term care facilities). У всех имелся «букет» тяжёлых хронических заболеваний и до вакцинации они были в немощном состоянии (frail). В 13 случаях медицинский анализ завершён и сделан вывод: «нельзя исключить, что нежелательные реакции на вакцину, развивающиеся в первые дни после вакцинации (такие, как лихорадка и рвота), могли способствовать тому, что у пациентов с тяжёлым сопутствующим заболеванием состояние ухудшилось и наступил летальный исход».
Оригинал: «We cannot rule out that adverse reactions to the vaccine occurring within the first days following vaccination (such as fever and nausea) may contribute to more serious course and fatal outcome in patients with severe underlying disease»
То, что состояние ухудшилось, и наступил летальный исход это не столько вывод, сколько констатация. И да, действительно, нельзя исключить, что лихорадка или рвота у тяжёлого немощного больного могут ускорить летальный исход. Но какие выводы из фактов можно сделать? Для этого необходимо учесть контекст. А он следующий:
Далее...
Самый частый вопрос от коллег, работающих в частной медицине: "Лен, прививаться надо?"
Что я им отвечаю и какую бумажку показываю, думаю все сразу поняли. И люди идут за прививкой.
И еще, с НГ ну не могу никак себя заставить таскать сводки по заболеваемости от Роспотреба. Не хочу! Там все падает и все мы понимаем, почему оно падает. Но если вдруг резко рванет в рост, наверное снова начну сводки приносить.
И это, всем кому можно и вакцина доступна - привейтесь, а? Две таблетки парацетамола в случае озноба всяко лучше, чем гроб.
источник - 
kotenka_m 
[
0 ссылок
54 комментариев
2700 посещений]
читать полный текст со всеми комментариями